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臨床前研究 注冊申請中 已獲臨床批件 臨床試驗中 已獲新藥證書 申報生產中 已獲生產批件

托匹司他及片臨床批件轉讓

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新藥分類: 化學藥品-3類-3.1
報價: 面議
所在地: 山東 濟南市
有效期至: 長期有效
最后更新: 2018-02-08 11:19
瀏覽次數: 781
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項目詳細說明
 一、藥品基本信息:

1、名稱:托匹司他Topiroxostat     CAS:577778-58-6

2、原研廠家:日本富士藥品株式會社

   商品名:TOPILORIC

3、上市國家及時間:日本 2013年8月

4、規格劑型:20mg、40mg、60mg;片劑。

5、適應癥:治療痛風、高尿酸血癥

6、用法用量:口服一天兩次,早晚各一次,每次20mg,根據需要可以逐漸提高劑量,同事檢測血液中的尿酸水平。維持劑量每天兩次,每次60mg??梢赃m當的增加和減少劑量,最多每天兩次,每次80mg。

7、注冊分類:化藥3+3類

二、國內外上市情況:

國外:日本 富士藥品株式會社

8、品種的特點

    Topiroxostat對氧化型和還原型的XOR均有顯著的抑制作用,因而其降低尿酸的作用更強大、持久,因此本品可用于治療痛風的慢性高尿酸血癥。與別嘌呤醇相比有兩個優勢。1)別嘌呤醇只對還原型的XOR有抑制作用,而Topiroxostat對氧化型和還原型的XOR均有顯著的抑制作用,因而其降低尿酸的作用更強大、持久;2)由于別嘌呤醇為嘌呤類似物,不可避免的造成涉及嘌呤及吡啶代謝其他酶活性的影響。因此別嘌呤醇治療中,需要重復大劑量給藥來維持較高的藥物水平。由此也帶來由于藥物蓄積所致的嚴重甚至致命的不良反應。而Topiroxostat為非嘌呤類XOR抑制劑,因此具有更好的安全性。

9、進度:

2016年8月已獲得臨床批件,臨床批件號:2016L06695、 2016L06764、 2016L06765、2016L06766。

濟南龍馳醫藥研發有限公司自主研發”托匹司他(topiroxostat)原料及片劑,該品種已獲得臨床批件,現對外尋求合作,轉讓臨床批件,歡迎有意向企業來電垂詢相關事宜!聯系電話:0531-86961369,15066655880. 

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