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臨床前研究 注冊申請中 已獲臨床批件 臨床試驗中 已獲新藥證書 申報生產中 已獲生產批件

氫溴酸沃替西汀及片-臨床批件轉讓

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新藥分類: 化學藥品-3類-3.1
適應癥: 重度抑郁癥
報價: 面議
所在地: 山東 濟南市
有效期至: 長期有效
最后更新: 2020-02-10 14:56
瀏覽次數: 4048
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項目詳細說明

一、品種概況

【注冊分類】3+3類

【規格】5mg、10mg

【適應癥】適用于重度抑郁癥(MDD)的治療。

【用法用量】推薦起始劑量:口服,10mg,每天1次,不受食物影響;若患者耐受,劑量可增加至20mg/天;對不能耐受高劑量的患者,應考慮將劑量減至5mg/天。氫溴酸沃替西汀可突然停藥。但是,如必要,應先將劑量由15mg/天或20mg/天減量至10mg/天,并維持1周,然后才可停藥;對已知CYP2D6代謝差的患者,氫溴酸沃替西汀的最大推薦劑量為10mg/天。

【原研公司】日本武田及丹麥靈北共同研發

【國內外上市注冊、申報情況】

2013年9月30日,獲美國FDA批準上市, 2013年12月18日,獲EMA批準上市,由武田在美國上市銷售,有靈北在歐洲上市銷售,商品名均為Brintellix。

目前,氫溴酸沃替西汀片尚未在我國上市。CFDA申報受理情況:申報企業22家,山東康美樂醫藥科技有限公司為第10家申報,目前已經獲得臨床批件。

二、專利狀況

化合物專利: WO03029232,同族中國專利:02819025.4;到期日:2022年10月2日,法律狀態:有權;

晶型專利:WO2007144005,同族中國專利:200880008903.7,到期日:2028.03.14,法律狀態:審中-實審;

用途專利:WO2009062517,中文同族專利:200880116463.7,到期日:2028.11.12,法律狀態:審中-實審。

三、項目特點

1 市場潛力巨大

在我國,2011年抗抑郁藥市場銷售額達26.1億元,同比增長了19.45%,2012年國內16重點城市樣本醫院精神疾病用藥市場已達105億元,同比上一年增長了25.19%。我國抗抑郁藥市場尚未充分開發,相信在未來幾年,中國抗抑郁藥市場將呈爆發增長態勢,未來抗抑郁藥市場潛力巨大。

2 技術優勢

1)調取了原研藥在國內注冊的審評報告,部分作為參考,并根據我公司工藝增加了部分研究內容,研究水平高于立卷審查判定標準。

2)山東康美樂醫藥科技有限公司己申請了沃替西汀的制備方法專利——《一種氫溴酸沃替西汀的制備方法》,專利號201510060076.8,目前已進入實審狀態。

3)對可能含有的工藝雜質和降解雜質進行了詳細的研究,共研究了20多個雜質,90%為我公司自行制備。

4)分別對原研制劑和自制制劑進行了詳細的研究,四種介質中自制品與原研藥溶出行為一致。

四、研發進度

已經獲得臨床批件。

五、合作方式

臨床批件轉讓,標的為獲得生產批件。

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