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直擊臨床需求痛點!武田三大創新藥惠及更多中國患者

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-09-24  來源:醫藥經濟報  瀏覽次數:1447
【新藥匯www.yandimband.com訊】 得益于中國醫療改革和醫保政策的紅利,近年來,武田加速推進全球創新產品和突破性療法引入中國,僅在今年,已在中國上市4款創新藥物,惠及腫瘤、消化、罕見病等多個疾病領域患者。與此同時,武田高度關注中國患者的醫療可及性,尤其是亟需解決的未滿足的疾病領域。

近年來,中國醫療改革和醫藥創新大力推進,醫藥產業發展開啟加速引擎,越來越多的創新藥物得以快速進入中國,造福中國患者。同時,隨著中國醫療保障制度改革持續深入,國家藥品采購和醫保覆蓋力度大大提升,更多的患者有望用得起、用得上高品質的創新藥物。

得益于中國醫療改革和醫保政策的紅利,近年來,武田加速推進全球創新產品和突破性療法引入中國,僅在今年,已在中國上市4款創新藥物,惠及腫瘤、消化、罕見病等多個疾病領域患者。與此同時,武田高度關注中國患者的醫療可及性,尤其是亟需解決的未滿足的疾病領域。

武田三大重磅創新藥物,直擊臨床需求痛點
 
維布妥昔單抗:全球唯一獲批的靶向CD30抗體偶聯藥物
    
淋巴瘤患者生存狀況堪憂,疾病負擔沉重
  
淋巴瘤是中國死亡率最高的十大惡性腫瘤之一,每年大約有9.3萬人被診斷為淋巴瘤,超過5萬人死于這種癌癥1。更加令人擔憂的是,目前,國內針對罕見的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)和復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治療手段較為有限,患者生存狀況不容樂觀。
  
復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤是侵襲性非霍奇金淋巴瘤(NHL)一種非常罕見的亞組。據估算,2018年中國sALCL新發病例約為2,026例2,3。在中國,ALCL患者人均年度醫療支出大約為家庭年收入的2.33倍4,一旦復發后患者經濟負擔進一步加劇,平均治療花費比初治費用高出30余萬元。目前,sALCL一線標準治療仍為傳統化療,約40%~64%的患者會出現復發或難治情況5,復發/難治(R/R)sALCL患者若得不到有效治療,疾病進展快速,中位生存期僅為3個月6。維布妥昔單抗獲批之前,R/R sALCL尚缺乏有效的針對性靶向治療手段。
  
霍奇金淋巴瘤(HL)是一種罕見的起源于淋巴結和淋巴系統的惡性腫瘤,其中經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)占所有病例95%,2018年中國cHL新發患者為4,800人7,8。當前,cHL一線治療10%~30%患者會出現復發或難治情況9,R/R cHL患者接受后續挽救治療長期緩解率低,患者的中位生存期僅為17.1個月10,患者生存問題面臨嚴峻挑戰。同時,R/R cHL患者面臨著高昂的治療費用,至少是一線治療病情控制年均總費用的14.3倍11。
    
維布妥昔單抗核心臨床價值
  
維布妥昔單抗擁有獨特的作用機制,是至今全球唯一獲批的靶向CD30抗體偶聯藥物,也是近40年來FDA批準的第一個sALCL新藥,是第一個針對cHL的靶向治療藥物12,開創了R/R sALCL和R/R cHL治療新紀元。2019年4月,因臨床急需和維布妥昔單抗的卓越療效,國家藥品監督管理局將其納入優先審評。
  
維布妥昔單抗治療R/R sALCL和R/R cHL具有突破性療效,一項5年隨訪數據表明,接受維布妥昔單抗單藥治療的R/R sALCL和R/R cHL患者疾病控制率均達到90%以上,94%以上患者實現腫瘤縮小13,14。60%的R/R sALCL患者獲得5年以上長期生存,64%達到完全緩解的R/R cHL患者獲得5年以上長期生存,患者獲得了顯著的長期生存獲益。
   
維布妥昔單抗藥物經濟學價值和社會價值
  
維布妥昔單抗藥物經濟學價值突出。一方面,其對醫?;鹩绊懹邢蓿壕S布妥昔單抗的適用患者人群小,治療時長有限,醫保費用可測可控。從全球來看,維布妥昔單抗已在67個國家和地區(中國臺灣)上市,51個國家和地區(中國臺灣)報銷。另一方面,維布妥昔單抗不僅填補了R/R sALCL治療空白,還為R/R cHL患者帶來了治療希望,顯著延長兩大罕見病患者的預期壽命,減少社會生產力損失。目前,中國醫保針對R/R sALCL和R/R cHL的小分子單抗靶向藥物處于空白,相信維布妥昔單抗進入醫保后將紓解更多患者的生存困境。
    
維得利珠單抗:全球唯一獲批的腸道選擇性生物制劑
    
傳統治療方案不理想,40-50%患者治療仍不達標
  
炎癥性腸?。↖BD)是一種病因尚未明確的慢性、非特異性腸道炎癥性疾病,主要包括潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩?。–D)。預計到2025年,我國IBD患者將達到150萬人15。目前,用于治療中重度IBD的傳統治療方案仍有40-50%患者治療不達標16。同時,TNF-α抑制劑類生物制劑長期使用繼發性失應答率高,有數據統計,TNF-α抑制劑誘導治療有應答的患者在維持治療的第一年內約33%患者失去療效17。在中國,累計高達75%UC患者和50%以上CD患者24個月內對TNF-α抑制劑應答欠佳18。
    
維得利珠單抗核心臨床價值
  
維得利珠單抗是目前IBD治療領域獲批的全球唯一腸道選擇性生物制劑,也是國際權威指南推薦的一線生物制劑,被列入2018年《臨床急需境外新藥名單》(第一批)。
  
在臨床療效方面,維得利珠單抗全面優于TNF-α抑制劑。首先,在長期臨床緩解和黏膜愈合方面,維得利珠單抗顯著優于TNF-α抑制劑,能夠達到組織學深度緩解/影像學透壁愈合的治療效果19,大大降低了患者手術、住院、疾病復發和結腸癌的風險。其次,維得利珠單抗能夠快速改善關鍵癥狀。在患者用藥后第2周即可快速改善關鍵癥狀20,經2次或3次誘導治療后84.9%的UC患者和82.6%的CD患者可獲得臨床應答21,22,患者的生活質量得到大大改善。同時,維得利珠單抗對于TNF-α抑制劑類生物制劑應答不佳或失應答的患者仍具有相當療效,為這些患者提供了新的治療選擇。在嚴重感染和嚴重不良事件方面,維得利珠單抗與TNF-a抑制劑相比發生的風險顯著更低23,24。此外,維得利珠單抗輸注時間僅30分鐘,無需濾膜,無需調節輸液速度,對于患者來說,用藥更加方便,大大提高了治療依從性。
    
維得利珠單抗長期使用有利于降低醫療花費
  
維得利珠單抗可避免因為TNF-α抑制劑應答率低而導致的費用增加,避免發生嚴重感染和輸注反應的治療費用。維得利珠單抗能夠顯著降低IBD患者的住院率和手術概率,從而降低住院、手術相關費用,具有成本效果優勢。
  
目前維得利珠單抗已在全球超過72個國家和地區上市,被51個國家和地區納入醫保報銷25。
    
伏諾拉生:首款獲批進入中國的全新鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)
    
現有PPI治療方案療程至少為8周且療效欠佳,超過一半患者依從性欠佳
  
反流性食管炎(RE)是消化系統常見疾病,流行病學數據顯示,中國反流性食管炎患病率為4.1%~6.4%26,27。反流性食管炎得不到有效治療將會嚴重影響患者生活質量28,長期不愈可導致癌前病變29。
  
P-CAB這類新型抑酸藥物上市前,PPI是反流性食管炎的主要治療藥物,目前指南推薦的PPI治療反流性食管炎療程至少為8周。但由于PPI的藥學局限性,比如:半衰期短,酸不穩定等,其抑酸作用起效慢且不夠強效持久,存在包括反流性食管炎的黏膜糜爛愈合未達標及患者癥狀,尤其是夜間癥狀控制不佳在內的未滿足臨床需求。
    
伏諾拉生核心臨床價值
  
伏諾拉生是首款獲批進入中國的全新鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)30,日本III期研究表明,伏諾拉生對任意嚴重程度的反流性食管炎均有更快、更好的黏膜愈合效果,4周黏膜愈合率96.6%,與蘭索拉唑8周黏膜愈合率95.5%相當(非劣效檢驗成立)31,可縮短臨床療效至四周。伏諾拉生具有首劑全效32,全天胃內pH>4的持續時間達95%持久抑酸33效果,夜間癥狀控制效果更佳34,35等特點,能顯著提高抑酸效果。
  
相比于現有PPI,伏諾拉生療效不受進食影響,服藥時間不受限制,無需餐前服用。不但依從性更好36、服用方便,因伏諾拉生的胃腸道不良反應發生率均與現有PPI相似,安全性良好37,大大改善了反流性食管炎患者的生活質量。
    
伏諾拉生藥物經濟學優勢和社會價值
  
節約醫?;鹬С觯号c現有PPI相比,伏諾拉生將治療療程縮短至4周,降低了患者治療總費用,其納入醫保后對基金影響很小。
  
社會價值優勢:伏諾拉生可以有效控制夜間癥狀,提高患者睡眠質量,從而減少患者產生抑郁、焦慮,減少相關醫療負擔,最終提高社會生產力38,39,40,41。
  
聚焦腫瘤、消化領域三大疾病臨床困境,高品質新藥造福更多中國患者

在影響生命健康的眾多疾病中,惡性腫瘤無疑是最為棘手的頭號“殺手”,發病率和死亡率均呈逐年上升趨勢。相較于惡性腫瘤,炎癥性腸病和反流性食管炎作為消化家族兩大疾病看似并不兇險,然而,這兩類疾病的患者卻面臨著亟需解決的臨床治療需求。隨著醫藥科學的發展,維布妥昔單抗、維得利珠單抗和伏諾拉生等高品質創新藥不斷問世,極大地滿足了臨床亟需的治療需求。藥物的價值,不是只看價格,更要關注臨床獲益,以及考慮其藥物經濟學價值,以普惠更多的患者。
 
 
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