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中美幾乎同步 拜耳1類心衰治療新藥國內報產

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-08-28  來源:CPhI制藥在線  作者:小藥丸  瀏覽次數:301
【新藥匯www.yandimband.com訊】 8月27日,CDE官方網站顯示,拜耳國內提交了Vericiguat片的新藥上市申請,已獲得受理承辦。這款1類化學新藥是擬用于心衰的治療,是全球心衰治療領域的首創新型候選治療藥物,中美兩地幾乎同步申報上市。
8月27日,CDE官方網站顯示,拜耳國內提交了Vericiguat片的新藥上市申請,已獲得受理承辦。這款1類化學新藥是擬用于心衰的治療,是全球心衰治療領域的首創新型候選治療藥物,中美兩地幾乎同步申報上市。


 
資料來源:CDE

可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)直接激動劑

Vericiguat是一種口服的可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)直接激動劑,可與其他心衰療法聯用,降低射血分數降低(HFrEF)的癥狀性慢性心衰患者病情惡化后心血管死亡和心衰住院的風險。

sGC主要存在于細胞膜及細胞質中,在細胞質中以可溶性形式存在,對血管和心臟的功能很重要。在正常的機體穩態環境中,一氧化氮(NO)能激活可溶性sGC-cGMP信號通路。然而,在心力衰竭患者體內,由于NO合成顯著減少,sGC不能被充分激活,從而導致心肌和血管功能異常。

與傳統的心衰治療通路RAAS、SNS不同,sGC激動劑Vericiguat能夠選擇性地針對NO-sGC-cGMP通路進行干預,既不依賴于NO也能增加cGMP生成,具有全新的作用機制,有望成為心衰患者的潛在重磅療法。

自2014年10月起,拜耳和默沙東達成了一項全球合作,由雙方共同合作開發sGC激動劑Vericiguat片的研發項目,目前這款首創性的心衰治療藥物處于新藥上市申請階段。

在中國登記的臨床試驗

在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺中,拜耳圍繞Vericiguat片登記了兩項臨床試驗,包括一項I期臨床試驗及一項隨機雙盲國際多中心的III期臨床試驗,目前這兩項臨床試驗均已完成。


資料來源:藥物臨床試驗登記與信息公示平臺

在名為VICTORIA的隨機、安慰劑對照、平行組、國際多中心、雙盲的III期臨床研究,拜耳在全球42個國家和地區的584個臨床中心招募了眾多的受試者,其中中國315人,國際5050人。

這些患者隨機分配,接受每日一次的Vericiguat(n=2526)或安慰劑(n=2524),同時這些患者可以接受其它有效的心衰藥物治療。

設定的主要臨床終點指標為至心血管(CV)死亡或首次心衰(HF)住院符合終點的時間,重在評價在心衰標準治療的基礎上,口服MK-1242(Vericiguat)與匹配安慰劑相比,在延長射血分數降低的心衰失代償受試者發生CV死亡、首次HF住院、全因死亡等終點的時間方面的有效性和安全性。

III期臨床VICTORIA的結果

值得關注的是,最終的臨床研究結果顯示:與安慰劑相比,Vericiguat將惡化事件后心衰住院和心血管死亡的復合風險顯著降低10%,而且安全性和耐受性良好。

VICTORIA的III期臨床試驗的結果同時在2020年的美國心臟病學院第69屆年度科學會議及世界心臟病學大會進行了展示,并發表于國際頂級醫學期刊《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)上。

中美先后申報上市 節奏幾乎一致

基于VICTORIA的III期臨床試驗結果,拜耳在美國提交了Vericiguat片的上市申請。今年7月,FDA宣布已接受Vericiguat的新藥申請(NDA)并授予其優先審查資格,用于單藥或與其他心衰療法聯用,降低射血分數降低的心衰(HFrEF)患者的心衰住院或心血管死亡復合風險。據報道,FDA預計將于2021年1月20日做出審批回復。

時隔一月之余,拜耳中國提交了這款心衰治療候選新藥的上市申請,中美幾乎同步申報上市。

需要關注的是,Vericiguat的新藥申請是基于首個針對經歷心衰惡化事件后射血分數低于45%的癥狀性慢性心衰患者的研究,有望成為全球首個治療慢性心衰惡化患者的可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)激動劑。
 
 
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