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血液瘤CD30-ADC:維布妥昔單抗審評報告出爐!

放大字體  縮小字體 發布日期:2020-08-26  來源:藥融圈  瀏覽次數:597

國內獲批上市



2019年4月,日本武田制藥在中國首次提交注射用維布妥昔單抗(Brentuximab vedotin for injection)新藥上市申請(NDA/BLA),受理號為:JXSS1900015。后于2019年6月被納入優先審評。2020年5月12日,注射用維布妥昔單抗獲國家藥品監督管理局(NMPA)正式批準。

維布妥昔單抗在境外已經成為推薦二線治療,依據本品在境外開展的單臂 II 期關鍵研究( SG035-0003 和 SG035-0004)獲得 FDA 和歐盟批準上市,在日本基于單臂 I/II 期研究 TB-BC010088 獲得批準上市。本品在中國開展的驗證性單臂 II 期研究 C25010,臨床試驗設計與境外三項關鍵研究一致。中國C25010 研究的有效性與全球人群療效獲益趨勢一致,提示在中國人群將有同樣的臨床獲益。


本次申請的適應癥,國內登記的臨床,如下:


2020年4月10日,據CDE官網消息,維布妥昔單抗此前獲臨床默示許可公示(JXSL2000008),擬新開展的臨床適應癥為復發或難治性皮膚T細胞淋巴瘤。


2020年7月23日,維布妥昔單抗在中國開出首張處方。


通用名稱:維布妥昔單抗
商品名:安適利@
規格:50mg
適應癥:用于成人CD30陽性的復發或難治性系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)和經典型霍奇金淋巴瘤(cHL)的治療。
藥融圈數據獲悉,零售價:22075元/盒


D30-ADC

抗體偶聯藥物(ADC)維布妥昔單抗(Brentuximab vedotin)(Adcetris)由Seattle Genetics和武田腫瘤Millennium(千禧制藥)聯合研發,2011年首次在美國上市。本款藥物中的抗體為CD30抗體Brentuximab;藥物毒素為Monomethyl auristatin E(MMAE),一種海兔毒素10的合成衍生物,通過抑制微管蛋白聚合而起到有效的有絲分裂抑制作用。




 
截至目前,Adcetris已獲全球70多個國家批準。本品為迄今為止,全球血液腫瘤領域最成功的ADC,其獲批的適應癥主要集中在經典霍奇金淋巴瘤和間變性大細胞淋巴瘤。Adcetris在美國,適用于以下成人患者的6種適應癥:


(1)未經治療的系統性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)或其他表達CD30的外周T細胞淋巴瘤(PTCL),與化療CHP聯用(環磷酰胺、阿霉素和強的松);
(2)未經治療的III或IV期經典霍奇金淋巴瘤(cHL),與化療聯用;
(3)cHL在自體造血干細胞移植(auto-HSCT)鞏固治療后復發或進展高風險的患者;
(4)自體造血干細胞移植(auto-HSCT)失敗后的cHL或至少兩個先前的多藥化療方案失敗的不適合非自身HSCT的cHL患者;
(5)至少一個先前的多藥化療方案失敗后的sALCL;
(6)先前接受過系統治療的原發性皮膚間變性大細胞淋巴瘤(pcALCL)或表達CD30的蕈樣真菌?。∕F,mycosis fungoides)。


銷售業績

Adcetris在2016年全球銷售額為5.23億美元;2017年業績6.4億美元。Seattle Genetics留下了Adcetris在美國和加拿大的商業化權利,武田擁有其它國家和地區的商業化權利。Seattle Genetics與武田按50:50比例分攤Adcetris的開發費用,但在日本例外,武田獨家負責在日本的開發費用。2018財年武田負責的地區銷售業績為3.97億美元。2020年Seattle Genetics預計全年美國及加拿大業績最多可達7億美金。



 
此前醫藥數據服務商Clarivate預測,該藥2020年全球市場將達到11.7億美元銷售額,隨著適應癥等不斷擴大,2024年將突破20億美元。



 


我國藥審中心CDE公布了維布妥昔單抗審評報告。掃描下方二維碼可獲得原文件。僅供學習交流分享!

 

 
 

 
 
 
 
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